| 产品名称 | 认知功能康复软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为C/S架构,通过U盘方式交付。交付版本V1。产品由云服务器、客户端组成。客户端包括登录、档案管理、评估(非医疗器械功能)、训练、系统设置和退出。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度认知障碍患者的康复训练。不含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | WX-BT-01，发布版本号V1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242210984 |
| 注册人名称 | 长沙网新健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋307室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋307室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-10-21 |
| 有效期至 | 2029-10-20 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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