| 产品名称 | 医用妇科阻菌凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由凝胶、凝胶给药器组成。凝胶由卡波姆(赋形剂)、甘油、三乙醇胺、纯化水组成，凝胶给药器由医用高分子聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于阴道炎和宫颈炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242180453 |
| 注册人名称 | 湖南藤王宫药业有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵东市两市塘街道巨龙工业园3期1栋504室 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元（委托生产） |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南巴德医药科技有限公司；统一社会信用代码：91430521MA4R6TPMXT |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13550226018 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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