| 产品名称 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡(内含干燥剂)、质控品(选配)、ID芯片组成，其中： 1)检测卡主要由检测卡壳体和试纸条组成，试纸条主体涂有TSH抗体及羊抗鸡IgY抗体。结合垫上包被了荧光标记的TSH抗体和荧光标记的鸡IgY抗体，其它成分包括玻璃纤维和吸水纸等； 2)质控品为含TSH抗原的冻干品，浓度范围参见靶值单； 3)ID芯片含对应批次产品的标准曲线文件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆和全血中的促甲状腺素(TSH)的含量。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒除质控品外的组分在2℃～30℃下储存，铝箔袋密封状态下，有效期24个月，铝箔袋开封后应在温度15～30℃，湿度35%～85%放置，1小时内使用。质控品未开封前长期保存于2～8℃，有效期12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，不能反复冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401359 |
| 注册人名称 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2029-10-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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