| 产品名称 | 经颅电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电线组件、电极线、高精度电极、耳夹电极、理疗电极片、电极定位帽、海绵套、导电膏组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍(失语症)、吞咽障碍、意识障碍进行辅助治疗，辅助治疗或缓解认知障碍、原发性失眠。 |
| 型号规格 | TDCS-20A |
| 注册证编号 | 陕械注准20242090177 |
| 注册人名称 | 西安科悦医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号科技企业加速器二区9号楼20201 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号科技企业加速器二区9号楼20201、20301 |
| 其他内容 | 禁忌证：(1) 使用植入性电子装置(例如心脏起搏器)的患者；(2) 颅内、心脏和血管及身体其他部位有金属植入器件患者；(3) 发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者；(4) 孕妇，患有急性病，传染病，恶性肿瘤和心脏病等患者；(5) 刺激区域局部皮肤损伤或炎症或痛觉过敏患者；(6) 有出血倾向的患者；(7) 有颅内压高的患者；(8) 有严重心脏病或其他内科疾病的患者；(9) 急性大面积脑梗塞的患者。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，参考《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品属于09-01，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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