| 产品名称 | 高频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频手术电极由插头(三蕊插头/单蕊插头)、线缆、手柄、刀头(不锈钢刀头/钨丝刀头)、刀头保护套(片)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套使用，在外科手术中做切割和凝血使用。 |
| 型号规格 | KW-D(手控型)、KW-R(重复性使用型)、KW-DJ(脚控型)、KW-DL(LED型)、KW-DY(遥控型)、KW-DP型。其中KW-DP型按规格可分为：D1(刀形70mm)、D2(刀形100mm)、D3(刀形150mm)、Q1(球形φ3mm*135mm)、Q2(球形φ5mm*135mm)、Q3(球形φ5mm*70mm)、Z1(针形70mm)、Z2(针形150mm)、S1(三角形20mm×15mm)、S2(三角形20mm×12mm)、S3(三角形15mm×10mm)、H1(环形20mm×15mm)、H2(环形20mm×10mm)、H3(环形15mm×12mm)、H4(环形10mm×10mm)、H5(环形10mm×8mm) |
| 注册证编号 | 豫械注准20212010048 |
| 注册人名称 | 河南新卫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 新乡高校科技工业园8号 |
| 生产地址 | 牧野区东明大道（北）369号（创业路与东明大道西南角） |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20162250516 |
| 批准日期 | 2024-10-12 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 |
2024-10-12型号、规格由“KW-D型 、KW-R型”变更为“KW-D（手控型）、KW-R（重复性使用型）、KW-DJ(脚控型)、KW-DL(LED型)、KW-DY（遥控型）、KW-DP型。其中KW-DP型按规格可分为：D1（刀形70mm）、D2（刀形100mm）、D3（刀形150mm）、Q1（球形φ3mm*135mm）、Q2（球形φ5mm*135mm）、Q3（球形φ5mm*70mm）、Z1（针形70mm）、Z2（针形150mm）、S1（三角形20mm×15mm）、S2（三角形20mm×12mm）、S3（三角形15mm×10mm）、H1（环形20mm×15mm）、H2（环形20mm×10mm）、H3（环形15mm×12mm）、H4（环形10mm×10mm）、H5（环形10mm×8mm）”。 结构及组成由“本产品由三蕊插头、线缆、手柄、不锈钢刀头、刀头保护套组成。KW-D型为一次性使用，KW-R型为重复性使用。”变更为“高频手术电极由插头（三蕊插头/单蕊插头）、线缆、手柄、刀头（不锈钢刀头/钨丝刀头）、刀头保护套（片）组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
