| 产品名称 | 一次性使用乳房旋切活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳房旋切活检针由内针管、外针管、保护套、手柄、组织收集舱、真空导管、生理盐水导管、导针器组成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在影像学引导下，用于对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。 |
| 型号规格 | RCP07FTS，RCP07TS，RCP07F，RCP07 |
| 注册证编号 | 国械注准20243011621 |
| 注册人名称 | 利福昇（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路198号太湖光子科技园1幢-7-701 |
| 生产地址 | 苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层（委托生产） |
| 备注 | 受托企业：东劢医疗科技(苏州)有限公司;统一社会信用代码：91320505MA20FF98602024年9月20日同意更正注册人住所相关内容，2024年8月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 变更情况 | 2024-09-29 注册人住所由:苏州市高新区昆仑山路189号科技城工业坊A区8号;注册人住所变更为:苏州高新区嘉陵江路198号太湖光子科技园1幢-7-701 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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