| 产品名称 | 无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基材、隔离纸、加敷芯组成。基材采用涂有医用压敏胶的无纺布材料；无纺布和聚氨酯膜复合材料制成。隔离纸采用格拉辛纸；CCK纸；PET膜。敷芯由网膜[由聚乙烯(PE)和尼龙组成]和棉形纤维(由粘胶和涤纶组成)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、婴儿肚脐口创口)保护用，也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 型号规格 | 见附件“陕械注准20242140138《无菌敷贴》产品技术要求 1 产品型号/规格及其划分说明” |
| 注册证编号 | 陕械注准20242140138 |
| 注册人名称 | 西安隆特姆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区丈八街办团结南路高新新天地T2座1008室 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号（受托生产地址） |
| 其他内容 | 禁忌症：对基材或敷芯材料过敏者禁用。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》，本产品属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—01创面敷贴，分类编码14-10-01，管理类别Ⅱ类医疗器械。受托方：浙江隆泰医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91330500051340478U(11)。 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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