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产品名称 透明膜敷料
结构及组成/主要组成成分 产品由基材、隔离纸(膜)加敷芯组成。基材由丙烯酸酯胶和聚氨酯透明膜(PU透明膜)制成。隔离纸采用格拉辛纸;CCK纸。隔离膜为聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜;聚乙烯(PE)膜。敷芯由网膜[由聚乙烯(PE)和尼龙组成]和棉形纤维(由粘胶和涤纶组成)制成。 产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于非慢性创面的护理(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口)和穿刺器械的穿刺部位的护理,也可用于固定穿刺器械。
型号规格 见“陕械注准20242140130《透明膜敷料》产品技术要求1.1”
注册证编号 陕械注准20242140130
注册人名称 西安隆特姆医疗科技有限公司
注册人住所 陕西省西安市高新区丈八街办团结南路高新新天地T2座1008室
生产地址 浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号(受托生产地址)
其他内容 【禁忌症】对材料过敏者禁用。
备注 依据《医疗器械分类目录》,本产品属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—01创面敷贴,分类编码14-10-01,管理类别Ⅱ类医疗器械。 受托方:浙江隆泰医疗科技有限公司;统一社会信用代码:91330500051340478U(11)。
批准日期 2024-08-29
有效期至 2029-08-06
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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