| 产品名称 | 双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔管由支气管插管、多功能接头(Ⅰ型/Ⅱ型)、呼吸道用吸引导管组成。其中支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头、导芯和墨菲孔(仅限右侧型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时。 |
| 型号规格 | 型号：左侧型、右侧型；规格：Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192080667 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业:河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880；委托期限至：2024年12月14日 |
| 批准日期 | 2024-10-21 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 |
2024-10-21型号、规格由“Fr28、Fr31、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr40（左侧/右侧）”变更为“型号：左侧型、右侧型；规格：Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41”。 结构及组成由“本产品由医用无毒PVC、高弹体材料制成的支气管套囊、气管套囊、指示球囊、充气管、气阀、四通、管体、接头、旋转接头、延长管组成。”变更为“双腔管由支气管插管、多功能接头（Ⅰ型/Ⅱ型）、呼吸道用吸引导管组成。其中支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头、导芯和墨菲孔（仅限右侧型）组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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