| 产品名称 | 皮肤修护喷剂敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由透明质酸钠溶液和二元喷雾瓶组成，透明质酸钠溶液由大分子量透明质酸钠、小分子量透明质酸钠、寡聚透明质酸钠、甘油、戊二醇、PE9010(苯氧乙醇/乙基己基甘油)、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面(如激光/光子术后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 30ml、50m、60ml、70ml、90ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250m1、300m1。 |
| 注册证编号 | 琼械注准20242140042 |
| 注册人名称 | 海南德诺海思生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区科技大道C-3号2号楼601 |
| 生产地址 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层（委托生产)；湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心14号楼2层（委托生产) |
| 备注 | 变更生产地址 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2029-03-30 |
| 变更情况 | 海南德诺海思生物科技有限公司的品种皮肤修护喷剂敷料（器械注册证编号：琼械注准20242140042）生产地址由“陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层（委托生产)”变更为“陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层（委托生产)；湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心14号楼2层（委托生产)”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0898-66108676; 0898-68666095;18981911238 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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