| 产品名称 | 特定蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由特定蛋白质控品和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白E(IgE)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、kappa-轻链(k-LC)、lambda-轻链(λ-LC)、触珠蛋白(HPT)、白蛋白(ALB)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、铁蛋白(Ferr)、总蛋白(TP)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑素C(CysC)检测时的质量控制。(其余内容见附页) |
| 型号规格 | 水平1：1mL×6瓶/盒；水平1：1mL×12瓶/盒； 水平1：3mL×6瓶/盒；水平1：3mL×12瓶/盒； 水平2：1mL×6瓶/盒；水平2：1mL×12瓶/盒； 水平2：3mL×6瓶/盒；水平2：3mL×12瓶/盒； 水平3：1mL×6瓶/盒；水平3：1mL×12瓶/盒； 水平3：3mL×6瓶/盒；水平3：3mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3mL×12瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期36个月 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192400235 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2029-05-09 |
| 变更情况 |
2019-12-16 说明书变更内容见附页。
2021-03-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。
2024-07-09 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-10-14产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期24个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期36个月”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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