| 产品名称 | 关节置换术中截骨定位测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由关节置换辅助截骨测量单元(组件规格YM-AJRO-MU01、YM-AJRO-HMU01)、接收器(组件规格YM-R03)、关节置换辅助软件系统(软件发布版本V1.0)组成。其中关节置换辅助截骨测量单元(包含测量模块、基准模块)以无菌形式提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应用于关节置换术中。在膝关节置换术中用于下肢力线和截骨参数测量定位；在髋关节置换术中用于下肢长度和髋关节姿态参数测量定位。测量结果通过无线传输方式在计算机端以数字和图像形式实时显示，辅助术者进行截骨测量和植入物定位。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。不用于制定骨科手术计划方案。 |
| 型号规格 | YM-AJRO-01、YM-AJRO-H01。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232040913 |
| 注册人名称 | 山东易迈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省聊城市茌平县华鲁街南段东侧路通光电工业园内 |
| 生产地址 | 山东省聊城市茌平县华鲁街南段东侧路通光电工业园内科技楼（0006） |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2028-09-26 |
| 变更情况 | 产品名称由“膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪”变更为“关节置换术中截骨定位测量仪” 型号规格由“YM-AJRO-01。”变更为“YM-AJRO-01、YM-AJRO-H01。” 产品主要结构组成由“”变更为“” 产品适用范围由“”变更为“”、 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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