| 产品名称 | 椎体成形用压力充盈器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、外套、芯管、压力测试仪、连接管、三通旋塞及接头制成。外套、三通旋塞和接头采用聚碳酸酯制成，手柄和芯管采用医用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成，连接管采用聚氨酯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中，将扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，取得球囊扩充时的压力值，并在手术后可以卸载压力至0。 |
| 型号规格 | FG4001，FG4002，FG4003，FG4004，FG4005，FG4006 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140429 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 1.上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；2.上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼；3.福建省厦门市海沧区新阳街道蓊角四路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层（委托生产） |
| 批准日期 | 2019-09-26 |
| 有效期至 | 2029-09-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20192140429”注册证共同使用。;2021-03-05,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢（自行生产）；2.上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼（自行生产）；3.福建省厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层（受托生产企业：厦门鑫康顺医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192140429”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-12,1.产品技术要求变更对比表见附页(共2页)。;本文件与“沪械注准20192140429”注册证共同使用。;2024-05-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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