| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥、贴面。氧化锆切削全瓷冠采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成；氧化锆切削全瓷桥采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成；氧化锆切削全瓷贴面采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液制成；氧化硅切削全瓷贴面采用全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块制成；氧化硅压铸全瓷贴面采用牙科全瓷瓷块制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 氧化锆切削全瓷冠；氧化锆切削全瓷桥；氧化锆切削全瓷贴面；氧化硅切削全瓷贴面；氧化硅压铸全瓷贴面。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232170639 |
| 注册人名称 | 河南卓冉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市滑县新区五洲新时代广场1期1号楼三楼 |
| 生产地址 | 河南省安阳市滑县新区五洲新时代广场1期1号楼三楼 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2028-08-14 |
| 变更情况 |
2024-10-17型号、规格由“氧化锆切削全瓷冠；氧化锆切削全瓷桥。”变更为“氧化锆切削全瓷冠；氧化锆切削全瓷桥；氧化锆切削全瓷贴面；氧化硅切削全瓷贴面；氧化硅压铸全瓷贴面。”。 结构及组成由“由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥。氧化锆切削全瓷冠采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成；氧化锆切削全瓷桥采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成。”变更为“由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥、贴面。氧化锆切削全瓷冠采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成；氧化锆切削全瓷桥采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成；氧化锆切削全瓷贴面采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液制成；氧化硅切削全瓷贴面采用全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块制成；氧化硅压铸全瓷贴面采用牙科全瓷瓷块制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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