| 产品名称 | 经颅直流电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TDCS-10C型：由主机、控制软件、电极线(双部位、多部位)、耳部电极、理疗电极片组成，选配：便携式输出设备； TDCS-30A型：由主机、电极线(双部位、多部位)、耳部电极、理疗电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于神经康复领域中，对肢体运动障碍、语言障碍(失语症)、吞咽障碍疾病的辅助治疗，辅助治疗或缓解认知障碍、原发性 失眠。 |
| 型号规格 | TDCS-10C、TDCS-30A |
| 注册证编号 | 陕械注准20232090120 |
| 注册人名称 | 西安科悦医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号科技企业加速器二区9号楼20201 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号科技企业加速器二区9号楼20201、20301（委托生产） |
| 其他内容 | 禁忌症：(1)使用植入性电子装置(例如心脏起搏器)的患者；(2)颅内、心脏和血管及身体其他部位有金属植入器件患者；(3)发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者；(4)孕妇，患有急性病，传染病，恶性肿瘤和心脏病等患者；(5)刺激区域局部皮肤损伤或炎症或痛觉过敏患者；(6)有出血倾向的患者；(7)有颅内压高的患者；(8)有严重心脏病或其他内科疾病的患者；(9)急性大面积脑梗塞的。 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品名称为经颅直流电刺激仪，属于09(物理治疗器械)-01(电疗设备器具)-03(低中频治疗设备)，分类编码为：09-01-03,管理类别Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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