| 产品名称 | 输卵管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输卵管导管主要由引导管和外套管组成。引导管由管体和座组成，外套管由管体和座组成。引导管体由Pebax制成，其尖端由聚氨酯制成，引导管座由聚酰胺树脂制成；外套管体和座由聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构经患者阴道进入宫腔，对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通治疗用。 |
| 型号规格 | Pebax-F7 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192181128 |
| 注册人名称 | 深圳市华信生命医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区公明街道马山头社区第一工业区6号B栋1楼东、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明街道马山头社区第一工业区6号B栋2楼、3楼 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20192181128。 |
| 批准日期 | 2024-10-08 |
| 有效期至 | 2029-10-21 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18926045033; 0755-23247139;0755-81733325 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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