| 产品名称 | 消融止血手术电极(多功能手术解剖器) |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行消融、电凝和电切用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222010106 |
| 注册人名称 | 河南立科达医疗用品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郏县南环路东段 |
| 生产地址 | 郏县南环路东段 |
| 备注 | 本文件与“消融止血手术电极(多功能手术解剖器)(注册证编号：豫械注准20222010106)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-10-21 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 |
2019-01-11 结构及组成由“DJZ-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、LED灯、电缆线和插头组成。DJP1/3-B/P-Z系列和DJP2-W-Z/H/W系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头组成。DJX1-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、吸烟支架、吸烟管、电缆线和插头组成。DJX2-B/P-Z系列由电极、护套、塑料柄部、手控按钮开关、刮吸支架、吸烟管、电缆线和插头组成。”变更为“DJZ-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、LED灯、电缆线和插头组成。DJP1/3-B/P-Z系列和DJP2-W-Z/H/W系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头组成。DJX1-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、吸烟支架、吸烟管、电缆线和插头组成。DJX2-B/P-Z系列由电极、护套、塑料柄部、手控按钮开关、刮吸支架、吸烟管、电缆线和插头组成。LKD-G/T-Q/Z/W系列由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”；型号、规格和产品技术要求变更内容见附页。
2022-03-04 00:00:00 产品技术要求由“3.检验方法
3.13环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-2008中10章规定进行试验，应符合2.13的要求。
3.14 无菌
按GB/T14233.2-2005中第3章规定进行试验，灭菌过程确认按GB18279-2000的规定进行，结果应符合2.14的要求。
附录A 产品引用标准及说明
1 规范性引用文件
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制”变更为“3.检验方法
3.13 环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-2008 中9章规定进行试验，应符合 2.13 的要求。
3.14 无菌
按 GB/T14233.2-2005中第3章规定进行试验，灭菌过程确认按GB18279.1-2015的规定进行，结果应符合 2.14 的要求。
附录A 产品引用标准及说明
1 规范性引用文件
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求”；
2022-09-30 00:00:00 产品名称“高频消融止血手术电极”变更为“消融止血手术电极(多功能手术解剖器)”。
2023-07-24 适用范围由“与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝和电切用。”变更为“与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行消融、电凝和电切用。”。
2023-12-29 产品技术要求变更内容见附页。 2024-10-21型号、规格变更内容见附页。 结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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