| 产品名称 | 消融电极（多功能手术解剖器） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中消融、止血、清理手术视野用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222010107 |
| 注册人名称 | 河南立科达医疗用品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郏县南环路东段 |
| 生产地址 | 郏县南环路东段 |
| 备注 | 本文件与“消融电极(多功能手术解剖器)(注册证编号：豫械注准20222010107)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 |
2023-05-06 型号、规格由“由不锈钢材料制成的电极型号规格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(0.3×130)、LKD-G-Z(0.6× 130)、LKD-G-Z(0.9×130)、LKD-G-Z(1.2×130)、LKD-G-W(0.3×12)、LKD-G-W(0.6×12)、LKD-G-W(0.9×12)、LKD-G-W(1.2×12)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120) 由黄铜材料制成的电极型号规格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”变更为“由不锈钢材料制成的电极型号规格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)。由黄铜材料制成的电极型号规格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”。 结构及组成由“结构及组成：本产品由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”变更为“LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）由镊柄、镊体、镊尖、护套和镊子连线组成。LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)、LKD-T-Q(0.3× 190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKO-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKO-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”。 适用范围由“与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中止血、清理手术视野用。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中止血、清理手术视野用。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-08-18 产品名称由“高频手术消融止血镊”变更为“高频手术消融止血镊（多功能手术解剖器）”。 产品技术要求变更内容见附页。 2023-09-28 产品名称和产品技术要求中的产品名称由“高频手术消融止血镊（多功能手术解剖器）”变更为“消融电极（多功能手术解剖器）”。 2023-12-29 产品技术要求变更内容见附页。 2024-03-28 适用范围由“与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中止血、清理手术视野用。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中消融、止血、清理手术视野用。”。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-10-14型号、规格变更内容见附页。 结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
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