| 产品名称 | 一次性无菌磨钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磨钻头、刀杆和接口部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术、显微镜手术及开放性手术中对人体骨组织切削处理。 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 注册证编号 | 黔械注准20222040006 |
| 注册人名称 | 贵州梓锐科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼 |
| 生产地址 | 贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼 |
| 其他内容 | 本品采用环氧乙烷灭菌工艺灭菌，有效期二年 |
| 备注 | (变更) |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2027-01-13 |
| 变更情况 | 企业住所由“贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋3楼”变更为“贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼”；生产地址由“贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋3楼”变更为“贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼” |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0851-26628484; 17749931919;15922665869 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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