| 产品名称 | 加强型气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PVC套囊型和TPU套囊型气管插管由管体、套囊、接头、充气装置、导芯组成；无套囊型气管插管由管体、接头、导芯组成；超滑型气管插管由管体、套囊、接头、充气装置、涂层、导芯组成；其中管体由薄壁管、弹簧组成；充气装置由单向阀、指示球囊、充气管组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床人工建立临时呼吸通道时使用。 |
| 型号规格 | 型号：PVC套囊型、TPU套囊型、无套囊型、超滑型；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212081408 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2026-03-12 |
| 变更情况 |
2024-09-30型号、规格由“型号：PVC套囊型、TPU套囊型、无套囊型；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0”变更为“型号：PVC套囊型、TPU套囊型、无套囊型、超滑型；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0”。 结构及组成由“PVC套囊型和TPU套囊型气管插管由不锈钢丝管体、套囊、接头、充气装置、导芯组成，充气装置由单向阀、指示球囊、充气管组成；无套囊型气管插管由不锈钢丝管体、接头、导芯组成”变更为“PVC套囊型和TPU套囊型气管插管由管体、套囊、接头、充气装置、导芯组成；无套囊型气管插管由管体、接头、导芯组成；超滑型气管插管由管体、套囊、接头、充气装置、涂层、导芯组成；其中管体由薄壁管、弹簧组成；充气装置由单向阀、指示球囊、充气管组成”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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