| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由基本配置：一次性使用无菌导尿管、引流袋和选用配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚乙烯检查手套、碘伏棉球、一次性使用镊子、托盘、小药杯、一次性试管、一次性使用溶药注射器、腰盘、导管夹、一次性使用手术洞巾、包布、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、塑料钳、标签、滑石粉、一次性使用医用橡胶检查手套、灭菌纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：按功能分为：普通型、测温型、注药型；按结构分为：无囊单腔、有囊双腔、有囊三腔。规格：6Fr、8 Fr、10Fr、1 2Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140619 |
| 注册人名称 | 亿信医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市高科技医疗器械产业园 |
| 生产地址 | 长垣市高科技医疗器械产业园 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2025-10-29 |
| 变更情况 |
2023-12-07 结构及组成由“本品由基本配置：一次性使用无菌导尿管、引流袋和选用配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚乙烯检查手套、碘伏棉球、一次性使用镊子、托盘、小药杯、一次性试管、一次性使用溶药注射器、腰盘、导管夹、一次性使用手术洞巾、包布、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、塑料钳、标签、滑石粉、一次性使用医用橡胶检查手套组成。”变更为“本品由基本配置：一次性使用无菌导尿管、引流袋和选用配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚乙烯检查手套、碘伏棉球、一次性使用镊子、托盘、小药杯、一次性试管、一次性使用溶药注射器、腰盘、导管夹、一次性使用手术洞巾、包布、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、塑料钳、标签、滑石粉、一次性使用医用橡胶检查手套、灭菌纯化水组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-10-14型号、规格由“型号：普通型、测温型、注药型 规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr”变更为“型号：按功能分为：普通型、测温型、注药型；按结构分为：无囊单腔、有囊双腔、有囊三腔。规格：6Fr、8 Fr、10Fr、1 2Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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