| 产品名称 | 自粘性硅胶泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无边型薄型、无边型厚型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层及一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型薄型、有边型厚型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有二层结构的芯层：无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有三层结构的芯层：超吸水性无纺布层、无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液，一次性使用。 |
| 型号规格 | 无边型薄型：(2～30)cm×(5～30)cm、φ2cm～10cm，无边型厚型：(5～30)cm×(5～30)cm、φ3cm～10cm，开孔φ0.5cm～1cm，有边型薄型：(5～30)cm×(5～30)cm，有边型厚型：方型(5～30)cm×(5～30)cm，骶骨型(12～25)cm×(12～26)cm，足跟型(12～19)cm×(12～25)cm，有边型：方型(5～30)cm×(5～30)cm，骶骨型(12～25)cm×(12～26)cm，足跟型(12～19)cm×(12～25)cm，规格分度值为1mm。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202142888 |
| 注册人名称 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 变更情况 | 2022-04-22_型号、规格由【无边型薄型：（5～30）cm×（5～30）cm，无边型厚型：（5～30）cm×（5～30）cm，有边型薄型：（5～30）cm×（5～30）cm，有边型：方型（5～30）cm×（5～30）cm 骶骨型 (12~25)cm×(12~25)cm 足跟型 (12~19)cm×(12~25)cm规格分度值为1mm。】变更为【无边型薄型：（2～30）cm×（5～30）cm、φ2cm～10cm，无边型厚型：（5～30）cm×（5～30）cm、φ3cm～10cm，开孔φ0.5cm～1cm，有边型薄型：（5～30）cm×（5～30）cm，有边型厚型：方型（5～30）cm×（5～30）cm骶骨型(12~25)cm×(12~26)cm 足跟型 (12~19)cm×(12~25)cm，有边型：方型（5～30）cm×（5～30）cm 骶骨型 (12~25)cm×(12~26)cm 足跟型 (12~19)cm×(12~25)cm规格分度值为1mm】；结构及组成由【无边型薄型、无边型厚型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层及一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型薄型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有二层结构的芯层：无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有三层结构的芯层：超吸水性无纺布层、无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。】变更为【无边型薄型、无边型厚型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层及一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型薄型、有边型厚型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有二层结构的芯层：无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有三层结构的芯层：超吸水性无纺布层、无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求变更】；本文件与“自粘性硅胶泡沫敷料”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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