| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本配置由一次性使用麻醉呼吸管路、麻醉机用呼吸囊、一次性使用呼吸过滤器、一次性使用麻醉面罩组成，选用配置由延长管路、转换接头组成，其中麻醉呼吸管路分为：单管路型由转换接头、普通型管路、机器端接头组成。单管路可伸缩型由转换接头、可伸缩管路、机器端接头组成。双管路普通型由转换接头、Y型件、机器端接头、普通型管路组成。双管路可伸缩型由转换接头、Y型件、机器端接头、可伸缩管路组成。双管路普通型积水杯型由转换接头、Y型件、机器端接头、普通型管路组成。双管路可伸缩型积水杯型由转换接头、Y型件、机器端接头、可伸缩管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于麻醉机、呼吸机借口与供氧面罩的管路连接。 |
| 型号规格 | 型号：DPI型、DPII型、DPIII型、DPIV型、DSI型、DSII型、DSIII型、DSIV型、SPI型、SPII型、SPIII型、SPIV型、SSI型、SSII型、SSIII型、SSIV型、JPI型、JPII型、JPIII型、JPIV型、JSI型、JSII型、JSIII型、JSIV型；规格：成人、儿童。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202081078 |
| 注册人名称 | 河南埃纳生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 生产地址 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用麻醉呼吸管路(注册证编号：豫械注准20202081078)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 |
2022-08-15 00:00:00 注册人住所由“泌阳县产业集聚区”变更为“河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号”。
生产地址由“泌阳县产业集聚区”变更为“河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号”。
2023-07-20 型号、规格由“型号：单管路普通型、单管路可伸缩型、双管路普通型、双管路可伸缩型、双管路普通型积水杯型、双管路可伸缩积水杯型；规格：成人、儿童。”变更为“型号：DPI型、DPII型、DPIII型、DPIV型、DSI型、DSII型、DSIII型、DSIV型、SPI型、SPII型、SPIII型、SPIV型、SSI型、SSII型、SSIII型、SSIV型、JPI型、JPII型、JPIII型、JPIV型、JSI型、JSII型、JSIII型、JSIV型；规格：成人、儿童。”。 结构及组成由“单管路型由转换接头、普通型管路、机器端接头组成。单管路可伸缩型由转换接头、可伸缩管路、机器端接头组成。双管路普通型由转换接头、Y型件、机器端接头、普通型管路组成。双管路普通型由转换接头、Y型件、机器端接头、可伸缩管路组成。双管路普通型积水杯型由转换接头、Y型件、机器端接头、普通型管路组成。双管路可伸缩型积水杯型由转换接头、Y型件、机器端接头、可伸缩管路组成。”变更为“基本配置由一次性使用麻醉呼吸管路、麻醉机用呼吸囊、一次性使用呼吸过滤器、一次性使用麻醉面罩组成，选用配置由延长管路、转换接头组成，其中麻醉呼吸管路分为：单管路型由转换接头、普通型管路、机器端接头组成。单管路可伸缩型由转换接头、可伸缩管路、机器端接头组成。双管路普通型由转换接头、Y型件、机器端接头、普通型管路组成。双管路可伸缩型由转换接头、Y型件、机器端接头、可伸缩管路组成。双管路普通型积水杯型由转换接头、Y型件、机器端接头、普通型管路组成。双管路可伸缩型积水杯型由转换接头、Y型件、机器端接头、可伸缩管路组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-10-14产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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