| 产品名称 | 电脑恒温蜡疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制系统、操作面板、熔蜡槽、石蜡、恒温室、蜡盘、电源部分以及治疗槽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。 |
| 型号规格 | YD-WT210、YD-WT220 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091115 |
| 注册人名称 | 河南优德医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2025年6月19日 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 |
2024-10-17型号、规格由“YD-WT100、YD-WT200”变更为“YD-WT210、YD-WT220”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-61172905; 0371-55919952;0371-67897661 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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