| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品共三个型号，型号PA-I产品的主要组成成分为试剂1、试剂2、试剂A和试剂C，型号PA-II产品的主要组成成分为试剂1、试剂2、试剂A和试剂B；型号PA-III产品的主要组成成分为试剂1、试剂2、试剂A、试剂B和试剂C。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的血块强度MA项目。 |
| 型号规格 | 单人份包装规格：1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒； 多人份包装规格：20人份/瓶/盒；50人份/瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.产品有效期：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：12个月；2.开瓶稳定性(试剂1和试剂2)：23℃±5℃贮存，有效期：5天；3.运输稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天。4.复溶稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：5天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400266 |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区天池大道7号1-1北区 |
| 备注 | 延续注册。 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 1.2019年09月29日注册，证号：渝械注准20192400266； 2.2020年05月13日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、产品储存条件及有效期、增加适用机型及产品技术要求和说明书相应内容的变更； 3.2022年07月18日进行变更注册，变更适用机型； 4.2023年08月07日进行变更备案，变更注册人住所和生产地址； 5.2024年5月23日延续注册。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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