| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L、氯化钠150mmol/L；试剂2：羊抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒20ml/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150mmol/L；质控品(选配)：为冻干品，含有降钙素原、Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：40mL/盒；规格2：80mL/盒；规格3：160mL/盒；规格4：320mL/盒；规格5：480mL/盒；规格6：300测试/盒；质控品(可选购)规格：1mL/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2℃～8℃密封避光保存有效期12个月；试剂开瓶后2-8℃载机储存和2-8℃冰箱储存，有效期为1个月；质控品开瓶复溶后在2-8℃储存有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401025 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层； 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401025”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-02-09 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 变更情况 | 2024-11-18: 1、适用机型由“适用于日立Hitachi7080/7100/7180/7600、贝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU2700/AU5800/DXC800、西门子SIEMENS ADVIA1800/2400、罗氏Roche cobas c702/ P800、东芝Toshiba TBA-40FR/120FR /2000FR、科方AM200/300/400/600/800、迈瑞 BS380/800/2000。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“本试剂盒适用于以下型号全自动生化分析仪：日立Hitachi3100/3500/7080/7100/7180/7600/006/008AS；贝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5800/DXC800/DXC700 AU；西门子SIEMENS ADVIA1800/2400/XPT/Atellica；罗氏Roche cobas c311/c502/c701/c702/P800；东芝ToshibaTBA-40FR/120FR/2000FR/FX8；雅培Abbott c8000/c16000/Alinity ；迈瑞 BS380/BS400/800/2000/2800M；蓝怡AS490/690/1250/1450/2450；科方AM200/300/400/600/800。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-87023369; 15918767494;020-32394131;020-32361819;13610181703;020-87022697 |
| 网址 | 暂无权限 |
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