产品名称	上下肢主被动运动评估训练仪
结构及组成/主要组成成分	SL4由上肢运动组件、下肢运动组件、控制面板、扶手、机架组成；SL4-1由下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-2由上肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3M由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4-3S由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、座椅、电刺激附件组成；SL4I-1由下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-1S由下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4I-2由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-2S由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成。
适用范围/预期用途	用于对患者上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练。
型号规格	SL4、SL4-1、SL4-2、SL4-3M、SL4-3、SL4-3S、SL4I-1、SL4I-1S、SL4I-2、SL4I-2S
注册证编号	粤械注准20192191032
注册人名称	广州一康医疗设备实业有限公司
注册人住所	广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公）
生产地址	广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域
备注	本文件与“粤械注准20192191032”注册证共同使用。
批准日期	2023-09-04
有效期至	2029-09-29
变更情况	2023-12-12: 1、型号、规格由“SL4、SL4-1、SL4-2、SL4-3M、SL4-3、SL4-3S”变更为“SL4、SL4-1、SL4-2、SL4-3M、SL4-3、SL4-3S、SL4I-1、SL4I-1S、SL4I-2、SL4I-2S”。 2、结构及组成由“SL4由上肢运动组件、下肢运动组件、控制面板、扶手、机架组成；SL4-1由下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-2由上肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3M由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4-3S由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、座椅、电刺激附件组成。”变更为“SL4由上肢运动组件、下肢运动组件、控制面板、扶手、机架组成；SL4-1由下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-2由上肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3M由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4-3S由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、座椅、电刺激附件组成；SL4I-1由下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-1S由下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4I-2由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-2S由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。
编码代号2018	暂无权限
管理分类	Ⅱ
企业联系电话	暂无权限
网址	暂无权限
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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上下肢主被动运动评估训练仪

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