| 产品名称 | 上下肢主被动运动评估训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SL4由上肢运动组件、下肢运动组件、控制面板、扶手、机架组成；SL4-1由下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-2由上肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3M由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4-3S由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、座椅、电刺激附件组成；SL4I-1由下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-1S由下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4I-2由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-2S由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练。 |
| 型号规格 | SL4、SL4-1、SL4-2、SL4-3M、SL4-3、SL4-3S、SL4I-1、SL4I-1S、SL4I-2、SL4I-2S |
| 注册证编号 | 粤械注准20192191032 |
| 注册人名称 | 广州一康医疗设备实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192191032”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-04 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 变更情况 | 2023-12-12: 1、型号、规格由“SL4、SL4-1、SL4-2、SL4-3M、SL4-3、SL4-3S”变更为“SL4、SL4-1、SL4-2、SL4-3M、SL4-3、SL4-3S、SL4I-1、SL4I-1S、SL4I-2、SL4I-2S”。 2、结构及组成由“SL4由上肢运动组件、下肢运动组件、控制面板、扶手、机架组成；SL4-1由下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-2由上肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3M由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4-3S由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、座椅、电刺激附件组成。”变更为“SL4由上肢运动组件、下肢运动组件、控制面板、扶手、机架组成；SL4-1由下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-2由上肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3M由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件组成；SL4-3由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4-3S由上肢运动组件、下肢运动组件、扶手、机架、控制软件、座椅、电刺激附件组成；SL4I-1由下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-1S由下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成；SL4I-2由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件组成；SL4I-2S由上肢运动组件、下肢运动组件、机架、控制软件、电刺激附件组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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