| 产品名称 | 吞咽神经肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DK-801、DK-802、DK-801ET由电源线、主机、电极线、电极片、手控触发器、推车组成；DK-801J由电源线、主机、电极线、电极片、手控触发器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：用于脑卒中引起的吞咽功能障碍，非机械性原因导致的吞咽功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | DK-801、DK-802、DK-801ET、DK-801J |
| 注册证编号 | 冀械注准20192090276 |
| 注册人名称 | 石家庄渡康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层 |
| 批准日期 | 2024-10-07 |
| 有效期至 | 2029-10-06 |
| 变更情况 | 2022-03-18:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层” 2.注册地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”\n,2022-05-16:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层” 2.注册地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层”\n,2024-09-25:1、结构及组成变更： 由“该产品主要由主机、输出线、一次性使用粘贴治疗电极、手控触发器组成。”变更为“DK-801、DK-802、DK-801ET由电源线、主机、电极线、电极片、手控触发器、推车组成；DK-801J由电源线、主机、电极线、电极片、手控触发器组成” 。 2、规格型号变更： 由“DK-801T、DK-801C、DK-802C”变更为“DK-801、DK-802、DK-801ET、DK-801J” 。 3、技术要求变更： 主要涉及执行新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、章节编号以及环境试验等调整及更新，详见技术要求变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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