| 产品名称 | 无创连续血压测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FMS-8A/FMS-8B：主机(含上臂血压模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M，可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。 FMS-8C：主机(含上臂血压模块、模拟输出模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M，可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过临床手指血压的测量及校准，该产品用于测量收缩压、舒张压及脉率，只用于成人。 |
| 型号规格 | FMS-8A、FMS-8B、FMS-8C |
| 注册证编号 | 粤械注准20192071044 |
| 注册人名称 | 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192071044”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 变更情况 | 2024-05-06: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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