| 产品名称 | 双能X射线骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双能X射线骨密度仪由医用X射线球管(含高压模块、限束器)、数字X射线探测器、双能X射线骨密度测量系统控制软件(软件发布版本：V1.3)组成。PDXA LS-100的辅助设备：图像工作站；PDXA LS-200的辅助设备：图像工作站，推车支架；PDXA LS-300的辅助设备：一体式图像工作站推车。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体的X射线衰减测量，评估患者前臂尺桡骨的骨密度，以供临床诊断。 |
| 型号规格 | PDXA LS-100、PDXA LS-200、PDXA LS-300； |
| 注册证编号 | 陕械注准20192060082 |
| 注册人名称 | 西安乐思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西咸新区秦汉新城周武路267号长信工业园5号楼A1座3层 |
| 生产地址 | 陕西省西咸新区秦汉新城周武路267号长信工业园5号楼A1座3层 |
| 其他内容 | 禁忌症：1.妊娠期、脯乳期妇女、儿童。2.对X射线有敏感反应者。 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》产品分类06医用成影器械；01诊断X射线机；09X射线骨密度仪，分类编码为：06-01-09；管理类别Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2029-10-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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