| 产品名称 | 一次性使用压力延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由内圆锥鲁尔接头保护帽、内圆锥鲁尔接头、外圆锥鲁尔接头保护帽、外圆锥鲁尔接头、管路、防回流阀、三通组成;采用的原材料为聚丙烯 (PP)、聚氯乙烯 (PVC:增塑剂为DEHP)、丙烯睛-丁二烯-苯乙烯共聚物 (ABS)、聚碳酸酯 (PC)；产品经环氧乙烷灭菌；具体产品型号组件描述详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描 (CT)、超声(US)、核磁共振(MRI)检查中，用于连接注射器和造影导管，注入造影剂和/或生理盐水进行血管造影。 |
| 型号规格 | 型号分为单路B型、单路BF型、单路BF2型、多路T型、多路TF型、多路Y型、多路YF型、多路YF2型，规格为: 300psi、1200psi;根据管路的长度划分的长度标称值有: 100mm、300mm、500mm、600mm、 750mm、 1000mm、1100mm、1200mm、1500mm、1800mm、2000mm、2500mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060723 |
| 注册人名称 | 深圳市保安医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20193030723。 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2019-12-26 “注册人住所:深圳市龙岗区横岗街道六约深坑工业区深坑路6号；生产地址:深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201；生产地址:深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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