| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由内导管、外导管、囊体、Y形连接件、护套、鲁尔套管、标记、单向阀、支撑丝、显影环及密封套管组成。支撑丝由支撑丝芯杆及支撑丝尾帽组成；支撑丝与鲁尔套管、单向阀与Y形连接件采用鲁尔接头的结构形式连接。球囊囊体由聚氨酯(Texin RxT90A)材料制成，球囊外导管内层由聚氨酯(Pebax 7233)材料制成，外层由聚氨酯(Pellethane2363-75D)材料制成，球囊内导管由聚氨酯(85%Texin RxT65D + 15% Texin RxT90A)材料制成，显影环由铂铱合金(Pt90%+Ir10%)制成，支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱胸腰椎椎体压缩性骨折的复位和(或)在椎体松质骨中形成空腔(包括使用骨水泥灌注的球囊扩张椎体后凸成形术)。 |
| 型号规格 | IBE10；IBE15；IBE20 |
| 注册证编号 | 国械注准20193040731 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-09-23 注册证载明结构组成中“球囊外导管内层由聚氨酯（Pellethane2363-75D）材料制成，外层由聚氨酯（Pebax 7233）材料制成”变更为“球囊外导管外层由聚氨酯（Pellethane2363-75D）材料制成，内层由聚氨酯（Pebax 7233）材料制成”；“灭菌有效期2年”变更为“灭菌有效期3年”。产品技术要求变化情况见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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