| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本组成和选件组成。基本组成：扫描架、控制台、扫描床、电源分配单元、X射线管组件、X射线管、限束器、高压发生器、探测器、系统软件、监视器组成。软件和硬件选件见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Optima CT620 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060821 |
| 注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 备注 | 2024年10月11日同意更正产品技术要求相关内容，2019年11月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2021-06-21 详见《变更对比表》。 2022-08-02 详见附件。 2023-04-19 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 2024-08-29 型号规格与产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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