| 产品名称 | 一次性使用血液透析导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用血液透析导管套件基本配置由血液透析导管、穿刺针、导丝和扩张器组成。血液透析导管套件选用的器械和辅料包括一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、手术刀、肝素帽、消毒刷、中单、小单、孔巾、脱脂棉纱布、非吸收性外科缝线(带针)；血液透析导管管体由聚氨酯(PU)制成，锁定接头由聚丙烯(PP)制成，卡扣本体由聚甲醛(POM)制成，卡扣内套由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，外延长管由硅橡胶制成，翼型接头的接头本体由聚氨酯(PU)制成，接头固定夹由聚乙烯(PE)制成；穿刺针针座由聚碳酸酯制成，针管由奥氏体不锈钢制成；导丝由奥氏体不锈钢制成；扩张器由聚丙烯制成。血液透析导管与人体循环血液直接接触，接触时间不超过30天；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于创建短期的静脉通路，用于血液透析、采血、测压和液体输注。 |
| 型号规格 | DC-11.5F，DC-12F |
| 注册证编号 | 国械注准20193100728 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2021-12-20 产品名称由“一次性使用无菌血液透析导管包”变更为“一次性使用血液透析导管套件”。结构组成及技术要求中的相关内容一并修订。 2024-03-07 原注册证附件产品技术要求变更，详细内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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