| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、流量调节器、血液及血液成分过滤器、注射件(可无)、外圆锥接头和静脉输液针组成。产品管路材质为聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于静脉输注血液或血液成分。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100747 |
| 注册人名称 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2024-06-04 结构组成由：本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、流量调节器、血液及血液成分过滤器、注射件（可无）、外圆锥接头和静脉输液针组成。变更为：本产品由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、流量调节器、血液及血液成分过滤器、注射件（可无）、外圆锥接头和静脉输液针组成。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0556-5129657; 0556-4556666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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