| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成，缝线可带针或不带针。锚钉由符合GB/T 13810要求的丝材，牌号为TC4ELI钛合金材料制成，锚钉产品表面无阳极氧化；缝线有两种单股编制缝线：白色缝线和蓝白缝线。白色缝线是由超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层非可吸收编制缝线，蓝白缝线是由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯单丝制成的非可吸收编制缝线，染料由符合USP要求的酞菁蓝染料；缝合针由符合YY/T0294.1中规定的12Cr18Ni9不锈钢制成；插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准的S45500或06Cr19Ni10或符合YY/T0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。手柄由聚碳酸酯材料组成。所有组件经环氧乙烷灭菌，有效期为三年，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、肘关节、腕/手 (指) 关节、髋关节、膝关节和踝/足(趾)关节手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130716 |
| 注册人名称 | 青岛九远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分二楼内东侧） |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-08-11 “注册人住所:青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）; 生产地址:青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）”变更为“注册人住所:山东省青岛市高新区火炬支路10号; 生产地址:山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分一、二楼内东侧）”。 2021-12-01 “生产地址：山东省青岛市高新区火炬支路10号(河马石北车间南半部分一、二楼内东侧）”变更为“生产地址：山东省青岛市高新区火炬支路10号(河马石北车间南半部分二楼内东侧）”。 2024-04-03 产品技术要求变更，详见变更对比表产品型号规格变更，详见变更对比表产品结构及组成变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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