| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。产品以灭菌和非灭菌两种包装形式交付，灭菌包装产品采用辐射灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 金属骨针适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定；与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130721 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2024-03-14 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-09-23 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2024-01-12 一、注册证产品型号规格附页中新增部分型号规格产品及相关描述，详见变更后的产品型号规格附页；二、技术要求中材料符合的标准由GB/T13810-2007变更为GB/T13810-2017，新增部分产品结构型式及尺寸信息，并按照YY0341.1-2020标准规范产品外观等要求的描述，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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