| 产品名称 | 椎板固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钢板和螺钉组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130756 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 2024年8月13日同意更正型号规格附页相关内容，2024年7月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2019-12-18 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。 2022-08-09 原注册证中：一、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；二、变更后的型号规格列表详见附件。 2024-04-15 1.注册证结构组成由：“该产品由钢板和螺钉组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。” 变更为：“该产品由钢板和螺钉组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”2.产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85195101; 0519-85195059;0519-85195053;13815034615 |
| 网址 | 暂无权限 |
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