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产品名称 带袢钛板
结构及组成/主要组成成分 带袢钛板由缝线板、线圈和缝线组成,缝线包括标准缝线和扁平缝线。其中缝线板由符合GB/T13810-2007标准规定的TC4ELI材料制成,经着色阳极氧化。线圈、标准缝线(#2)和扁平缝线(4mm)由符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯材料制成,用于植入。标准缝线(#5)由超高分子量聚乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成,扁平缝线(1mm)由超高分子量聚乙烯材料制成,用于牵引和翻转,不得植入。标准缝线(#2和#5)的蓝白色缝线中蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝,缝线均无涂层。产品经环氧乙烷灭菌,产品有效期3年。
适用范围/预期用途 产品适用于交叉韧带重建术中软组织与骨的固定。
型号规格 详见附页。
注册证编号 国械注准20193130758
注册人名称 上海利格泰生物科技股份有限公司
注册人住所 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室
生产地址 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除101A)
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2024-01-11
有效期至 2029-09-28
变更情况 2021-10-11 “生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”。 2023-03-06 注册人名称由上海利格泰生物科技有限公司;生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C;变更为:上海利格泰生物科技股份有限公司;变更为:上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;上海市青浦区天辰路508 号5幢101室(除 101A)
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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