| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由缝线板、线圈和缝线组成，缝线包括标准缝线和扁平缝线。其中缝线板由符合GB/T13810-2007标准规定的TC4ELI材料制成，经着色阳极氧化。线圈、标准缝线(#2)和扁平缝线(4mm)由符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯材料制成，用于植入。标准缝线(#5)由超高分子量聚乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，扁平缝线(1mm)由超高分子量聚乙烯材料制成，用于牵引和翻转，不得植入。标准缝线(#2和#5)的蓝白色缝线中蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，缝线均无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于交叉韧带重建术中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130758 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室（除101A） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2021-10-11 “生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”。 2023-03-06 注册人名称由上海利格泰生物科技有限公司；生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C;变更为：上海利格泰生物科技股份有限公司；变更为：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;上海市青浦区天辰路508 号5幢101室(除 101A) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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