| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、压盖空气过滤器(可无)、进气器件(可无)、滴斗、滴管、药液过滤器(2.0μm、3.0μm、5.0μm)、管路、流量调节器、止水夹(可无)、注射件(可无)、圆锥接头、静脉输液针(可无)和保护套组成。滴斗和管路原材料为聚氯乙烯(PVC)(增塑剂为DEHP)。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床重力静脉输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140498 |
| 注册人名称 | 广东龙心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 生产地址 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2029-10-13 |
| 变更情况 | 2021-01-27 “注册人住所：广东省开平市百合镇乌金；生产地址：广东省开平市百合镇乌金”变更为“注册人住所：开平市百合镇儒良路28号；生产地址：开平市百合镇儒良路28号”。 2024-08-27 产品技术要求要求变化，详见产品技术要求变化对比表及说明。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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