| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤避光输液器带针由瓶塞穿刺器及保护套、双层避光输液管、导管夹(选配)、空气过滤器、滴管和滴斗、滑扣、注射件(部分型号)、自动排气精密药液过滤器、药液过滤器避光壳、圆锥接头、静脉输液针及保护套组成。本产品软管和滴斗的内层材料为热塑性聚氨酯(TPU)；软管和滴斗的外层材料为添加了避光剂三氧化二铁和增塑剂DEHP的聚氯乙烯 (PVC)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床避光及精密过滤输液，适用于盐酸多巴胺注射液、注射用硝普钠、氟尿嘧啶注射液、注射用亚叶酸钙、维生素C注射液光敏性药物输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140719 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2023-06-02 型号规格变更见型号规格变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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