| 产品名称 | 一次性使用避光精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由塑料瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、进液管(双层)、三通、二通、微量调节器(20~125mL/h)、滴斗(双层)、流量调节器、 精密药液过滤器(标称孔径：5.0μm、3.0μm、2.0μm)、外圆锥接头、外圆锥接头护套、管路(双层)、静脉输液针、截流夹、Y 型注射件、防气泡件组成。一次性使用静脉输液针由连接座、软管(双层)、针柄、针管、保护式保护套、保护套组成。其中保护式保护套为防针刺功能件。滴斗及管路内层材质为聚氨酯(TPU)，外层为聚氯乙烯(增塑剂为 DEHP，含避光剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm~450nm，适用于输注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用顺铂和注射液硝普钠。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140753 |
| 注册人名称 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2019-12-02 “注册人住所：上海市宝山区联谊路370号；生产地址：上海市宝山区联谊路370号”变更为“注册人住所：上海市金山区枫泾镇贵泾路18号；生产地址：上海市金山区贵泾路18号”。 2020-05-08 “生产地址:上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。 2023-04-13 型号、规格变化见附页结构及组成变化见附页产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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