| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成。直型输尿管导引鞘的鞘管由鞘管管体、鞘管接头(直型)组成，Y型输尿管导引鞘的鞘管由鞘管管体、鞘管接头(Y型)、密封帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 型号：直型、Y型；规格：10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、 12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm、11Fr17cm、11Fr28cm、11Fr35cm、11Fr45cm、13Fr17cm、13Fr28cm、13Fr35cm、13Fr45cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182020528 |
| 注册人名称 | 河南健和实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 |
2020-09-01 住所由“长垣县南蒲区宏力大道南段路东”变更为“长垣市南蒲区宏力大道南段路东”。
生产地址由“长垣县南蒲区宏力大道南段路东”变更为“长垣市南蒲区宏力大道南段路东”。
2021-08-31 型号、规格由“10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm”变更为“型号：直型、Y型；规格：10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm”；
结构及组成由“一次性使用输尿
2024-04-25 产品技术要求变更内容见附页。 2024-09-30型号、规格由“型号：直型、Y型；规格：10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm”变更为“型号：直型、Y型；规格： 10Fr17cm、 10Fr28cm、 10Fr35cm、 10Fr45cm、 12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm、11Fr17cm、11Fr28cm、11Fr35cm、11Fr45cm、13Fr17cm、13Fr28cm、13Fr35cm、13Fr45cm。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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