| 产品名称 | 麻醉面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 充气式面罩由单向阀、接头、挂钩、罩壳、气囊、固定带(选配)组成；免充气式面罩由接头、罩壳、密封垫、固定卡、固定带组成；内窥镜式面罩由接头、波纹管、单向阀、密封盖、插孔帽、挂钩、罩壳、气囊、牙垫、固定带组成。内窥镜式I型面罩由罩壳、气囊、密封盖、插孔帽、单向阀、挂钩、波纹管、接头、固定带组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在临床中与麻醉机、呼吸机连接使用，对患者进行麻醉诱导、急救复苏呼吸时使用。 |
| 型号规格 | 充气式：0#、1#、2#、3#、4#、5#；免充气式：1#、2#、3#、4#；内窥镜式：1#、2#、3#、4#、5#；内窥镜式Ⅰ型：3#、4#、5#。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182080443 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880；根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 |
2019-12-11 住册人名称由“河南强森微创医疗器械有限公司”变更为“河南驼人贝斯特医疗器械有限公司”。 住所由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”
2020-04-03 生产地址由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2024-09-30型号、规格由“充气式：0＃、1＃、2＃、3＃、3.5＃、4＃、4.5＃、5＃、6＃；免充气式：0＃、1＃、2＃、3＃、4＃、5＃；内窥镜式：1＃、2＃、3＃、4＃、5＃、6＃。”变更为“充气式：0#、1#、2#、3#、4#、5#；免充气式：1#、2#、3#、4#；内窥镜式：1#、2#、3#、4#、5#；内窥镜式Ⅰ型：3#、4#、5#。”。 结构及组成由“1.充气式面罩由单向阀、接头、挂钩、罩壳、气囊组成；2.免充气式面罩由接头、罩壳、气囊组成；3.内窥镜式面罩由接头、波纹管、单向阀、密封盖、插孔帽、挂钩、罩壳、气囊、牙垫组成。选配配件：固定带”变更为“充气式面罩由单向阀、接头、挂钩、罩壳、气囊、固定带（选配）组成；免充气式面罩由接头、罩壳、密封垫、固定卡、固定带组成；内窥镜式面罩由接头、波纹管、单向阀、密封盖、插孔帽、挂钩、罩壳、气囊、牙垫、固定带组成。内窥镜式I型面罩由罩壳、气囊、密封盖、插孔帽、单向阀、挂钩、波纹管、接头、固定带组成”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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