| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1 ：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，叠氮钠；试剂R2：叠氮钠，包被有抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒；D-二聚体校准品：D-二聚体(蛋白基质)；D-二聚体稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体 (D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | R1:18ml×1,R2:6ml×1；R1:18ml×2,R2:6ml×2；R1:18ml×4,R2:6ml×4；R1:5ml×3,R2:5ml×1；R1:5ml×6,R2:5ml×2；R1:5ml×9,R2:5ml×3；R1:5ml×12,R2:5ml×4；R1:9ml×4,R2:3ml×4；R1:5ml×6,R2:6ml×6；R1:10ml×3,R2:5ml×2；R1:10ml×6, R2:5ml×4；R1:15ml×1,R2:5ml×1；R1:15ml×2, R2:5ml×2；R1:15ml×3,R2:5ml×3；R1:15ml×4,R2:5ml×4；R1:15ml×2,R2:15ml×2；R1:45ml×1,R2:15ml×1；R1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:45ml×3,R2:15ml×3；R1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:250ml×3,R2:250ml×1；16ml×1；16ml×2；16ml×4；16ml×8；60ml×1；60ml×2；1×50Tests；2×50Tests；1×100Tests；2×100Tests。D-二聚体校准品：稀释液：5ml×1，校准品：1ml×1；0.5ml×6(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2-8℃密闭条件下储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162401116 |
| 注册人名称 | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：增加“Sysmex CS-5100/CN-6000/CN-6500”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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