| 产品名称 | EDTA根管润滑凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇、硬脂酸聚羟氧(40)酯、甘油和纯化水组成。内包装材料为口腔冲洗器，由外套、推杆、内塞和堵头组成，外套、推杆采用高透聚丙烯，内塞采用硅胶，堵头采用聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管预备过程中的润滑，辅助器械扩大根管。 |
| 型号规格 | 3g/支、6g/支、10g/支 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162172242 |
| 注册人名称 | 朗力生物医药（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-2栋2层02号 |
| 生产地址 | 东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-2栋2层02号、3层（微生物检测室）和A5-2栋三层东侧 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2021-09-06_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求】；批准日期由【2021-06-21】变更为【2021-09-06】；结构及组成由【由乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇、硬脂酸聚羟氧(40)酯、甘油和纯化水组成。内包装材料为口腔冲洗器，由外套、推杆、内塞和堵头组成，外套、推杆采用高透聚丙烯，内塞采用硅胶，堵头采用聚乙烯。】变更为【由乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇、硬脂酸聚羟氧（40）酯、甘油和纯化水组成。内包装材料为口腔冲洗器，由外套、推杆、内塞和堵头组成，外套、推杆采用高透聚丙烯，内塞采用硅胶，堵头采用聚乙烯。配件为牙科输送器。】；,2023-05-26_生产地址由【武汉市九龙生物产业基地生物医药产业园加速器一期A2-2栋东侧2层】变更为【武汉市九龙生物产业基地生物医药产业园加速器一期A2-2栋东侧二层、三层（微生物检测室）和A5-2栋三层东侧】；本文件与“EDTA根管润滑凝胶”注册证共同使用。,2024-03-18_注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼A5-2号】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-2栋2层02号】；批准日期由【2021-06-21】变更为【2024-03-18】；生产地址由【武汉市九龙生物产业基地生物医药产业园加速器一期A2-2栋东侧二层、三层（微生物检测室）和A5-2栋三层东侧】变更为【东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-2栋2层02号、3层（微生物检测室）和A5-2栋三层东侧】；本文件与“鄂械注准20162172242”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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