| 产品名称 | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和脚踏开关组成。主机包含半导体激光器、激光电源及控制系统、软件控制操作系统、安全及防护系统、冷却系统。详细参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过激光对组织进行汽化、碳化、凝固和照射，用于下肢静脉曲张、椎间盘突出、耳鼻喉疾病(毛细血管瘤、鼻衄、慢性肥厚性鼻炎、过敏性鼻炎、颗粒性咽炎、扁桃体囊肿、软腭乳头状瘤、声带息肉)的治疗。 |
| 型号规格 | HOP-100、HOP-20、HOP-10、HOP-6 |
| 注册证编号 | 国械注准20163010994 |
| 注册人名称 | 北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163240994。2024年9月20日同意更正注册证编号相关内容，2021年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2017-01-10 “注册人住所：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室”变更为“注册人住所：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306、408室”。 2019-03-22 “注册人住所：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306、408室；生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306、408室”变更为“注册人住所：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408；生产地址：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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