| 产品名称 | 单铆房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。封堵器网体由镍钛合金制成；隔层膜由聚酯膜制成，分别置入两个盘面和腰部；固定套和连接套由符合GB4234.1-2017标准的S31673不锈钢制成；缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经微创介入技术，修补继发性房间隔缺损。1.年龄≥2岁；2.直径≥5mm，≤36mm的左向右分流房间隔缺损，伴有右心容量负荷增加指征依据。缺损较小，心房水平出现短暂性右向左分流且疑似出现栓塞后遗症(卒中或复发性短暂脑缺血发作)。3.心房间隔缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm；4.具有血流动力学意义的多孔型或筛孔型房缺；5.房间隔的直径大于所选用封堵器伞左房侧的直径。 |
| 型号规格 | M-ASD-04、M-ASD-04-Ⅰ、M-ASD-05、M-ASD-05-Ⅰ、M-ASD-06、M-ASD-06-Ⅰ、M-ASD-08、M-ASD-08-Ⅰ、M-ASD-10、M-ASD-12、M-ASD-14、M-ASD-16、M-ASD-18、M-ASD-20、M-ASD-22、M-ASD-24、M-ASD-26、M-ASD-28、M-ASD-30、M-ASD-32、M-ASD-34、M-ASD-36、M-ASD-38 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130031 |
| 注册人名称 | 上海锦葵医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 |
| 批准日期 | 2024-10-08 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 变更情况 | 2016-12-14 “注册人住所：上海市闵行区宜山路1618号D厂房102室”变更为“注册人住所：上海市徐汇区银都路388号15幢一层”。 2017-06-08 “生产地址：上海市闵行区宜山路1618号D厂房102室”变更为“生产地址：上海市徐汇区银都路388号15幢”。 2018-11-27 “注册人名称：上海锦葵医疗器械有限公司;注册人住所：上海市徐汇区银都路388号15幢一层”变更为“注册人名称：上海锦葵医疗器械股份有限公司;注册人住所：上海市徐汇区银都路388号15幢”。 2019-11-18 变更产品名称，由“房间隔缺损封堵器”变更为“单铆房间隔缺损封堵器”。 2024-01-31 注册人住所由:上海市徐汇区银都路388号15幢;注册人住所变更为:上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 2024-06-03 载明生产地址由:上海市徐汇区银都路388号15幢;载明生产地址变更为:上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 2024-08-13 一、型号规格变更， 由“M-ASD-04、M-ASD-06、M-ASD-08、M-ASD-10、M-ASD-12、M-ASD-14、M-ASD-16、M-ASD-18、M-ASD-20、M-ASD-22、M-ASD-24、M-ASD-26、M-ASD-28、M-ASD-30、M-ASD-32、M-ASD-34、M-ASD-36、M-ASD-38”变更为“M-ASD-04、M-ASD-04-Ⅰ、M-ASD-05、M-ASD-05-Ⅰ、M-ASD-06、M-ASD-06-Ⅰ、M-ASD-08、M-ASD-08-Ⅰ、M-ASD-10、M-ASD-12、M-ASD-14、M-ASD-16、M-ASD-18、M-ASD-20、M-ASD-22、M-ASD-24、M-ASD-26、M-ASD-28、M-ASD-30、M-ASD-32、M-ASD-34、M-ASD-36、M-ASD-38”。二、产品适用范围变更，由“该产品用于经微创介入技术，修补继发性房间隔缺损。1.年龄≥3岁；2.直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的继发孔型左向右分流房间隔缺损；3.心房间隔缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣7mm；4.房间隔的直径＞所选用封堵伞左房侧的直径。”变更为“该产品用于经微创介入技术，修补继发性房间隔缺损。1.年龄≥2岁；2.直径≥5mm，≤36mm的左向右分流房间隔缺损，伴有右心容量负荷增加指征依据。缺损较小，心房水平出现短暂性右向左分流且疑似出现栓塞后遗症（卒中或复发性短暂脑缺血发作）。3.心房间隔缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm；4.具有血流动力学意义的多孔型或筛孔型房缺；5.房间隔的直径大于所选用封堵器伞左房侧的直径。”三、产品结构及组成变更，由“该产品由闭合器网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。闭合器网体由镍钛合金制成；隔层膜分别置入两个盘面和腰部，共有3层，由聚酯膜制成；固定套和连接套由00Cr18Ni15Mo3N不锈钢制成；缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。封堵器网体由镍钛合金制成；隔层膜由聚酯膜制成，分别置入两个盘面和腰部；固定套和连接套由符合GB4234.1-2017标准的S31673不锈钢制成；缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”四、产品技术要求变更详见附件产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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