| 产品名称 | 一次性使用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑料瓶塞穿刺器或金属穿刺器)、进气器件(可为长排气)、止流夹、管路(短软管及管路)、滴管、滴斗、防气泡装置(可不带)、流量调节器、药液过滤器、药液注射件(可不带)及外圆锥接头、静脉输液针(可不带)组成。本产品输液管路、滴斗均采用双层结构，内层采用TPU材料，外层采用PVC材料(含增塑剂DEHP)。粘合剂为环己酮，润滑剂为二甲硅油。药液过滤膜孔径为：15μm。本产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供临床上重力式输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141046 |
| 注册人名称 | 上海金塔医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2023-04-06 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。结构组成变化，详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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