| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（亚硝酸钠法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：柠檬酸水化物、乙二胺四乙酸二钠、十四烷基三甲基溴化铵；试剂2：亚硝酸钠。 |
| 型号规格 | 试剂1：2000ml×1，试剂2：500ml×1； 试剂1：90ml×4，试剂2：45ml×2； 试剂1：90ml×2，试剂2：45ml×1； 试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2； 试剂1：65ml×6，试剂2：49ml×2； 试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2； 试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1； 试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3； 试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2； 试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：48ml×4，试剂2：12ml×4； 试剂1：40ml×4，试剂2：40ml×1； 试剂1：40ml×4，试剂2：20ml×2； 试剂1：40ml×3，试剂2：15ml×2； 试剂1：40ml×2，试剂2：20ml×1； 试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1； 300测试，480测试，600测试，720测试，960测试，1200测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400159 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2025-03-30 |
| 变更情况 | 1.包装规格：增加“试剂1：90ml×4，试剂2：45ml×2；试剂1：90ml×2，试剂2：45ml×1；试剂1：65ml×6，试剂2：49ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；试剂1：48ml×4，试剂2：12ml×4；试剂1：40ml×4，试剂2：20ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：15ml×2；300测试；480测试；600测试；720测试；960测试；1200测试”。2.适用仪器：增加“日立3110、Labospect 008AS；贝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension EXL、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-400B、CS-600B、CS-1200；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。3.产品技术要求：准确度变更为采用国家标准品进行检验。4.产品技术要求内容变更，详见附页1。5.说明书内容变更，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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